![pageSearch](/themes/hestia/images/page-search.webp)
Medicamento inalatório pode prevenir pneumonia grave
May 25, 2023A Década da Entrega de RNA
May 26, 2023Exossomos bacterianos expandem o espaço do ligante direcionado aos oligossacarídeos além do vídeo GalNAc
May 27, 2023Escopo atual do mercado global de medicamentos siRNA 2023
May 28, 2023Mercado Global de Terapias Oligonucleotídicas Antisense 2023 Análise de Produto
May 29, 2023Inspeção bem-sucedida da FDA na unidade de fabricação da Aurisco em Yangzhou, China
![Jan 25, 2024](/themes/hestia/images/news-details-icon1.webp)
Publicado: 15 de agosto de 2023
A Aurisco Pharmaceutical anunciou hoje que sua fábrica de cGMP em Yangzhou passou com sucesso em uma inspeção da USFDA.
YANGZHOU, China, 15 de agosto de 2023 /PRNewswire/ --Aurisco Farmacêuticaanunciou hoje que sua fábrica de API e FDF em Yangzhou, China, passou com sucesso em uma inspeção cGMP doAdministração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (USFDA).
A inspeção, realizada pela Diretora de Segurança do Consumidor da FDA, Sra. Michele Glendenning, durou 5 dias (7 a 11 de agosto de 2023), conforme inicialmente planejado. A inspeção da FDA confirmou que o local estava em conformidade com os princípios e diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (GMP) e nenhuma observação do Formulário 483 foi emitida. Na reunião de encerramento a inspetora informou que estava satisfeita com as oficinas e laboratórios que viu e elogiou a Aurisco pelo seu sistema e documentos de BPF, pela organização da inspeção e pelo conhecimento dos membros de sua equipe.
Wang Guoping, gerente geral da unidade de Yangzhou, disse: "Esta inspeção bem-sucedida da FDA é muito importante para nossos clientes, pois confirma o status cGMP desta unidade, onde oferecemos serviços de CDMO, fabricamos APIs genéricos como Didrogesterona, Brivaracetam, Bempedoic ácido, Dolutegravir sódico, Rimegepant, Vibegron e em breve produzirá peptídeos como Semaglutida. Esta unidade também fabrica Auxiton®, os primeiros comprimidos genéricos de didrogesterona aprovados pela NMPA, com Autorização de Comercialização para o Mercado Chinês".
Li Jinliang, Diretor do Conselho da Aurisco, disse: "Estamos satisfeitos por ter outra inspeção bem-sucedida da FDA. A qualidade é muito importante para nós, e esta inspeção demonstra a segurança de nossos produtos e a conformidade com cGMP de nosso sistema de qualidade. Este resultado bem-sucedido é um esforço de equipe e parabenizo toda a equipe por estar tão comprometida."
Sobre a Aurisco A Aurisco atende mercados globais com mais de 25 anos de experiência no desenvolvimento e fabricação cGMP de Ingredientes Farmacêuticos Ativos. Com 6 centros de P&D, 3 locais inspecionados pela FDA e construindo sua 4ª unidade na China, e escritórios de vendas nos EUA, Portugal e Brasil, a empresa concentra-se em produtos complexos para os clientes mais exigentes nos mercados mais regulamentados. Com um amplo portfólio de APIs genéricas complexas, a empresa está ampliando sua oferta de pequenas moléculas para peptídeos e oligonucleotídeos e oferecendo aos inovadores um ambiente IP seguro e compatível com cGMP e ESG para pesquisa, desenvolvimento e fabricação de suas moléculas inovadoras. Com mais de 80 patentes depositadas em todo o mundo e 250 cientistas, a empresa dá especial atenção à PI, inovação e sustentabilidade. Sendo classificada pela Ecovadis, a Aurisco aderiu ao SBTi, M2030 e ao compromisso de compras sustentáveis. A Aurisco foi a primeira empresa farmacêutica na China a passar na inspeção de segurança da cadeia de suprimentos RX360 e foi auditada pela Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI), um grupo de empresas farmacêuticas e de saúde que compartilham uma visão de melhores aspectos sociais, de saúde, de segurança e ambientais. resultados nas comunidades onde compram.
Para mais informações contacte:Rafael AntunesVice-Presidente de Desenvolvimento de Negócios – [email protected]. +351 919 387 143
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2185151/Yangzhou_site.jpgFoto - https://mma.prnewswire.com/media/2185186/QC_Lab_Yangzhou.jpgLogo - https://mma.prnewswire.com/media/ 2016821/Aurisco_Logo.jpg
Veja o conteúdo original para baixar multimídia: https://www.prnewswire.com/news-releases/successful-fda-inspection-at-auriscos-manufacturing-site-in-yangzhou-china-301899935.html
FONTE Aurisco Farmacêutica
Voltar às notícias
A Aurisco Pharmaceutical anunciou hoje que sua fábrica de cGMP em Yangzhou passou com sucesso em uma inspeção da USFDA.Aurisco FarmacêuticaAdministração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (USFDA)