A escassez de semaglutida dá origem a produtos não autorizados

Jun 16, 2023

Sonya Collins

Alimentada pelo endosso de celebridades, a crescente popularidade da injeção de semaglutida (Wegovy – Novo Nordisk e Ozempic – Novo Nordisk) como um medicamento altamente eficaz para perda de peso ajudou a colocá-la na lista de escassez da FDA no ano passado, onde permanece até hoje.

No caso de uma escassez reconhecida pela FDA, as farmácias de manipulação 503A estão autorizadas a produzir “cópias essenciais” do medicamento para pacientes que tenham receita médica. No entanto, algumas instalações podem estar produzindo “sósias” não autorizadas. A farmacêutica NovoNordisk e alguns conselhos estaduais de farmácia começaram a emitir alertas e a tomar medidas contra esses supostos maus atores.

As regulamentações federais permitem que as instalações de manipulação 503A usem ingredientes farmacêuticos ativos para fabricar versões manipuladas de medicamentos que estão em escassez reconhecida pela FDA para prescrições específicas de pacientes. Mas a FDA recebeu relatos de reações adversas com semaglutida manipulada. Também recebeu relatos de produtos manipulados contendo sais de semaglutida, que podem ou não estar por trás das reações adversas.

“As formas de sal, como semaglutida sódica ou acetato de semaglutida, podem ter solubilidade aquosa diferente da forma básica da semaglutida”, disse Jasmine Gonzalvo, PharmD, professora clínica da Faculdade de Farmácia e diretora do Centro de Saúde, Equidade e Inovação na Purdue University em Indiana. “Essas diferenças na solubilidade podem afetar a taxa e a extensão da absorção das formulações compostas, especialmente quando combinadas com outros ingredientes. Os riscos de segurança e eficácia associados a estas diferenças são desconhecidos neste momento.”

Em resposta aos relatos de produtos de semaglutida compostos à base de sal, F. Gail Bromel, RPh, JD da FDA, diretor do Centro de Avaliação de Medicamentos e Escritório de Pesquisa de Qualidade e Conformidade de Compostos, escreveu uma carta ao diretor executivo da Associação Nacional de Conselhos de Farmácia. Ela escreveu: “Também desejamos garantir que [o diretor executivo] esteja ciente de que o ingrediente farmacêutico ativo do Wegovy e do Ozempic é a semaglutida em sua forma básica. Estamos cientes de que, em alguns casos, os manipuladores podem estar usando formas salinas de semaglutida, incluindo semaglutida sódica e acetato de semaglutida. Não temos conhecimento de qualquer base para a composição de um medicamento usando esses sais de semaglutida que atenda aos requisitos da lei federal que limitam os tipos de ingredientes ativos que podem ser usados ​​na manipulação.”

Alguns conselhos estaduais de farmácia divulgaram declarações ou emitiram avisos reiterando a posição do FDA sobre os sais de semaglutida. A NovoNordisk iniciou ações legais contra algumas instalações, incluindo spas médicos e clínicas, que se acredita estarem produzindo produtos de semaglutida não autorizados.

Algumas instalações afirmam ter recebido cartas de cessação e desistência do fabricante do medicamento, embora estejam em conformidade com os regulamentos da FDA.

“Qualquer farmácia de manipulação que tenha recebido advertências do fabricante do medicamento deve procurar aconselhamento jurídico”, disse Gonzalvo.

Embora a Novo Nordisk esteja atualmente produzindo e enviando todas as dosagens de Wegovy, a prescrição continua a superar a produção. De acordo com o seu website, a Novo Nordisk prevê que não conseguirá satisfazer totalmente a procura de dosagens de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg até setembro de 2023. Não espera quaisquer interrupções no fornecimento dos seus produtos de 1,7 mg e 2,4 mg.

Até que a oferta ultrapasse mais uma vez a procura dos pacientes e dos fornecedores, Gonzalvo disse que para os farmacêuticos que manipulam a semaglutida, as ramificações legais devem ser priorizadas.

Face às preocupações de segurança sobre a semaglutida manipulada, os farmacêuticos comunitários que não conseguem preencher as prescrições de semaglutida aos pacientes conforme estão escritas, podem explorar estratégias alternativas com os prescritores, tais como

“Atualmente, não há dados suficientes disponíveis para apoiar o uso seguro ou eficaz de formulações compostas de agonistas do GLP-1”, disse Gonzalvo. “Os riscos de segurança provavelmente podem ser minimizados se os pacientes receberem suas prescrições em farmácias de manipulação licenciadas pelo estado, capazes de obter a forma básica de semaglutida em instalações registradas pela FDA, garantir a esterilidade durante o processo de manipulação e evitar a adição de outros ingredientes com potencial desconhecido para interações.” ■