GenScript expande capacidades de produção de peptídeos para incluir peptídeos de neoantígenos e APIs

Feb 01, 2024

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08 de agosto de 2023, 6h00 horário do leste dos EUA

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A GenScript agora oferece peptídeos neoantígenos cGMP e ingredientes farmacêuticos ativos (API) de peptídeos de sua nova unidade de fabricação de ciências biológicas em Zhenjiang, aproveitando sua longa história de experiência em fabricação de peptídeos de qualidade

PISCATAWAY, NJ, 8 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- A GenScript Biotech Corporation, fornecedora líder mundial de ferramentas e serviços de pesquisa em ciências biológicas, aumentou a produção de peptídeos complexos e modificados em seu cGMP de última geração fábrica em Zhenjiang, China. Um novo serviço completo oferece ingredientes farmacêuticos ativos (API) neoantígenos e peptídicos adaptados para fabricação em larga escala. Para ajudar as equipes de desenvolvimento de medicamentos a reduzir o tempo de lançamento no mercado, a GenScript também oferece suporte de consultoria especializada para arquivamento de documentos CMC e desenvolvimento de estratégias regulatórias globais para novos medicamentos peptídicos.

“Como líderes na síntese de peptídeos, reconhecemos a necessidade crescente do mercado de produção acelerada de peptídeos de grau cGMP”, disse Raymond Miller, diretor associado de marketing da GenScript. "Com um número crescente de medicamentos peptídicos passando da descoberta de medicamentos para ensaios clínicos e comercialização, é fundamental que atendamos às demandas urgentes de nossos clientes. Com mais de 20 anos de experiência em síntese de peptídeos, é uma progressão natural para nós entrarmos o mercado de peptídeos cGMP e apoiar essas demandas crescentes do mercado."

O serviço de peptídeos cGMP da GenScript fornece um conjunto abrangente de serviços para apoiar os clientes globais de biotecnologia da GenScript em sua busca para fornecer novos medicamentos ao mercado, desde o desenvolvimento pré-clínico até os ensaios clínicos. Ele aproveita a ampla experiência em fabricação da GenScript na síntese de peptídeos complexos e modificados, incluindo peptídeos cíclicos, conjugados peptídeo-droga (PDCs) e muito mais.

A nova instalação cGMP da GenScript pode fornecer até 48 sequências de neoantígenos personalizadas por paciente, por lote (e até 500 itens por mês de produto estéril) e suporta fabricação, controle de qualidade e liberação rápidas. Para APIs de peptídeos, pedidos de até 800 g por mês (mais de 20 kg por ano) podem ser entregues. Os cientistas internos da GenScript fornecem suporte técnico durante todo o processo de desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta do medicamento até o CMC.

A nova instalação cGMP pode fornecer até 48 sequências de neoantígenos personalizadas por paciente e por lote, permitindo rápida fabricação, controle de qualidade e liberação. Para APIs de peptídeos, pedidos de até 800 g por mês (mais de 20 kg por ano) podem ser entregues. Os cientistas internos da GenScript fornecem suporte técnico durante todo o processo de desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta do medicamento até o CMC.

A nova instalação cGMP de última geração de Zhenjiang foi projetada e qualificada para atender aos requisitos de GMP das principais autoridades reguladoras, como FDA, EMA, PMDA e NMPA. A GenScript estabeleceu um sistema cGMP apropriado para cada fase, incluindo sistema de materiais, sistema de instalações e equipamentos, sistema de controle de laboratório, sistema de produção, sistema de embalagem e rotulagem, todos integrados ao sistema de qualidade. A GenScript também estabeleceu um programa de garantia de esterilidade com controles sistemáticos para garantir a esterilidade do produto.

As instalações de fabricação de peptídeos cGMP da GenScript combinam excelência científica com tecnologia de ponta:

"As capacidades da GenScript vão muito além da fabricação de peptídeos - nossa equipe profissional de assuntos regulatórios fornece amplo suporte no arquivamento de documentos CMC e no desenvolvimento de estratégias regulatórias globais para novos medicamentos peptídicos, incluindo substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos. Nossa equipe de cientistas e técnicos é dedicada a ajudando você a ter sucesso", disse Hui Feng, diretor de assuntos regulatórios da GenScript. "Assumimos seus desafios como se fossem nossos e estamos comprometidos em fornecer peptídeos de alta qualidade no prazo, sempre."

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