AstraZeneca é a mais recente farmacêutica a desafiar a lei de preços de medicamentos

Jun 26, 2023

O processo da farmacêutica britânica surge uma semana antes de a administração Biden anunciar os primeiros 10 medicamentos sujeitos a preços negociados em 2026.

O contra-ataque da indústria farmacêutica contra os novos poderes de precificação de medicamentos do Medicare ampliou-se na sexta-feira, com a AstraZeneca juntando-se a vários de seus pares farmacêuticos no processo contra o governo dos EUA.

Num processo de 44 páginas, a empresa britânica alega que a Medicare está a implementar ilegalmente disposições da Lei de Redução da Inflação do ano passado, que pela primeira vez deu à agência autoridade para negociar preços de certos medicamentos mais vendidos.

A AstraZeneca também alega que as disposições da lei sobre preços de medicamentos são inconstitucionais, um argumento apresentado de diversas maneiras pela Merck & Co., Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Astellas e Boehringer Ingelheim em ações judiciais anteriores.

Conhecida abreviadamente como IRA, a lei determina que o Medicare identifique os medicamentos nos quais gasta mais, que são chamados de “fonte única”, ou que não possuem concorrentes genéricos, e que estão nove ou 13 anos afastados da aprovação nos EUA. A agência tem então o poder de negociar um preço mais baixo, inicialmente para 10 medicamentos em 2026 e depois expandindo para cobrir mais a cada ano seguinte.

A AstraZeneca e as outras farmacêuticas que processaram argumentam que o processo estabelecido pelo IRA é uma negociação apenas nominal. Segundo a lei, os fabricantes de medicamentos que recusam o preço mais baixo oferecido pelo Medicare estão sujeitos a um pesado imposto que só será evitável se as empresas retirarem os seus produtos do programa de seguros do governo.

“O IRA força os fabricantes a envolverem-se em supostas 'negociações', mas não lhes confere qualquer poder de negociação, nenhuma oportunidade significativa de se afastarem, e nenhuma capacidade de proteger os seus interesses contra um chamado 'preço justo máximo' limitado a um montante drasticamente inferior ao real. valor justo de mercado”, escreveu a AstraZeneca em sua ação, que foi movida no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Delaware.

O processo da empresa surge uma semana antes de a administração Biden tornar pública a sua lista dos 10 medicamentos que estarão inicialmente sujeitos a preços negociados em 2026. O tratamento para asma da AstraZeneca, Symbicort, é visto por alguns como provável estar na lista.

A AstraZeneca alega que as disposições do IRA sobre preços de medicamentos violam a proteção do devido processo da Quinta Emenda, semelhante aos argumentos apresentados por Astellas, J&J e Boehringer. No entanto, a empresa dedica grande parte do seu caso a alegar que o Medicare violou o próprio IRA na forma como interpretou a lei nas orientações regulamentares emitidas no início deste ano.

Especificamente, a AstraZeneca alega que o Medicare definiu ilegalmente um medicamento de “fonte única” no âmbito do IRA como aplicável a todas as dosagens e formulações de um ingrediente ativo específico de um medicamento. Por exemplo, as versões em cápsulas e comprimidos do ingrediente medicamentoso aprovadas pela Food and Drug Administration através de diferentes aplicações seriam consideradas o mesmo produto, tornando ambas elegíveis para negociação de preços ao mesmo tempo.

De acordo com a AstraZeneca, isto poderia aplicar-se a formulações mais recentes dos seus medicamentos contra o cancro Lynparza e Calquence.

De forma mais ampla, a AstraZeneca afirma que o IRA prejudica a Lei dos Medicamentos Órfãos, que estabeleceu incentivos para os fabricantes de medicamentos desenvolverem tratamentos para doenças raras. Essa lei revelou-se um poderoso catalisador, estimulando milhares de milhões de dólares em investigação farmacêutica para novos tratamentos para doenças pouco comuns.

O IRA isenta de negociação os medicamentos órfãos aprovados, mas apenas se forem liberados para um único uso. Normalmente, os fabricantes de medicamentos desenvolvem medicamentos órfãos para diversas doenças diferentes, mas relacionadas.

“A abordagem mesquinha do IRA aos produtos órfãos gera um risco real de que futuros avanços no tratamento sejam comprometidos, especialmente para terapias com potencial para tratar múltiplas condições órfãs, minando o acesso dos pacientes a opções de tratamento significativas e terapias que salvam vidas”, escreve a AstraZeneca em seu processo. .

A questão é particularmente significativa para a AstraZeneca, que gastou 39 mil milhões de dólares em 2020 para comprar a farmacêutica Alexion Pharmaceuticals para doenças raras.