Inspeção bem-sucedida da FDA na unidade de fabricação da Aurisco em Yangzhou, China

Jan 25, 2024

Publicado: 15 de agosto de 2023

A Aurisco Pharmaceutical anunciou hoje que sua fábrica de cGMP em Yangzhou passou com sucesso em uma inspeção da USFDA.

YANGZHOU, China, 15 de agosto de 2023 /PRNewswire/ --Aurisco Farmacêuticaanunciou hoje que sua fábrica de API e FDF em Yangzhou, China, passou com sucesso em uma inspeção cGMP doAdministração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (USFDA).

A inspeção, realizada pela Diretora de Segurança do Consumidor da FDA, Sra. Michele Glendenning, durou 5 dias (7 a 11 de agosto de 2023), conforme inicialmente planejado. A inspeção da FDA confirmou que o local estava em conformidade com os princípios e diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (GMP) e nenhuma observação do Formulário 483 foi emitida. Na reunião de encerramento a inspetora informou que estava satisfeita com as oficinas e laboratórios que viu e elogiou a Aurisco pelo seu sistema e documentos de BPF, pela organização da inspeção e pelo conhecimento dos membros de sua equipe.

Wang Guoping, gerente geral da unidade de Yangzhou, disse: "Esta inspeção bem-sucedida da FDA é muito importante para nossos clientes, pois confirma o status cGMP desta unidade, onde oferecemos serviços de CDMO, fabricamos APIs genéricos como Didrogesterona, Brivaracetam, Bempedoic ácido, Dolutegravir sódico, Rimegepant, Vibegron e em breve produzirá peptídeos como Semaglutida. Esta unidade também fabrica Auxiton®, os primeiros comprimidos genéricos de didrogesterona aprovados pela NMPA, com Autorização de Comercialização para o Mercado Chinês".

Li Jinliang, Diretor do Conselho da Aurisco, disse: "Estamos satisfeitos por ter outra inspeção bem-sucedida da FDA. A qualidade é muito importante para nós, e esta inspeção demonstra a segurança de nossos produtos e a conformidade com cGMP de nosso sistema de qualidade. Este resultado bem-sucedido é um esforço de equipe e parabenizo toda a equipe por estar tão comprometida."

Sobre a Aurisco A Aurisco atende mercados globais com mais de 25 anos de experiência no desenvolvimento e fabricação cGMP de Ingredientes Farmacêuticos Ativos. Com 6 centros de P&D, 3 locais inspecionados pela FDA e construindo sua 4ª unidade na China, e escritórios de vendas nos EUA, Portugal e Brasil, a empresa concentra-se em produtos complexos para os clientes mais exigentes nos mercados mais regulamentados. Com um amplo portfólio de APIs genéricas complexas, a empresa está ampliando sua oferta de pequenas moléculas para peptídeos e oligonucleotídeos e oferecendo aos inovadores um ambiente IP seguro e compatível com cGMP e ESG para pesquisa, desenvolvimento e fabricação de suas moléculas inovadoras. Com mais de 80 patentes depositadas em todo o mundo e 250 cientistas, a empresa dá especial atenção à PI, inovação e sustentabilidade. Sendo classificada pela Ecovadis, a Aurisco aderiu ao SBTi, M2030 e ao compromisso de compras sustentáveis. A Aurisco foi a primeira empresa farmacêutica na China a passar na inspeção de segurança da cadeia de suprimentos RX360 e foi auditada pela Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI), um grupo de empresas farmacêuticas e de saúde que compartilham uma visão de melhores aspectos sociais, de saúde, de segurança e ambientais. resultados nas comunidades onde compram.

Para mais informações contacte:Rafael AntunesVice-Presidente de Desenvolvimento de Negócios – [email protected]. +351 919 387 143

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Veja o conteúdo original para baixar multimídia: https://www.prnewswire.com/news-releases/successful-fda-inspection-at-auriscos-manufacturing-site-in-yangzhou-china-301899935.html

FONTE Aurisco Farmacêutica

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